一年一度的“六一兒童節(jié)”到來了，2020年在疫情影響下，兒童的活動(dòng)基本受限于家里和學(xué)校兩點(diǎn)一線，加上佩戴口罩后交叉感染的疾病發(fā)病率大幅降低，同時(shí)家長的照顧也更加細(xì)心，孩子的抵抗力提高了，常見疾病也相應(yīng)減少了，兒科中成藥的市場規(guī)模在去年首次迎來下滑。市場看上去“不景氣”，但明星藥企依然積極加碼布局，近期步長制藥擬以1900萬元受讓安陽諾美藥業(yè)的獨(dú)家品種小兒敷臍止瀉散，公司在兒科中成藥領(lǐng)域有望再添猛將。

    超百億市場縮水近37億，零售這個(gè)亞類卻暴漲20%

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年兒科中成藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額增速為-32.34%，在中國城市實(shí)體藥店終端的增速為-14.94%，合計(jì)市場規(guī)模比2019年縮水近37億元。

    圖1：兒科中成藥七個(gè)亞類2020年的份額占比情況（單位：%）

    來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    從亞類情況來看，兒科感冒用藥和兒科止咳祛痰用藥無論在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端還是中國城市實(shí)體藥店終端均是占比最大的兩個(gè)亞類，但同時(shí)也是受疫情影響最大的兩個(gè)亞類。兒科感冒用藥2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速為-36.81%，在中國城市實(shí)體藥店終端增速為-19.92%；兒科止咳祛痰用藥2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速-40.12%，在中國城市實(shí)體藥店終端增速為-23.32%。

    兒科補(bǔ)充營養(yǎng)劑用藥在中國城市實(shí)體藥店終端算是異軍突起，2020年的市場份額高達(dá)10.88%，最近三年的銷售額增速分別高達(dá)15.46%、14.86%、20.76%。

    圖2：中國城市實(shí)體藥店終端兒科補(bǔ)充營養(yǎng)劑用藥的銷售情況（單位：億元）

    來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局

    近年來，隨著生活水平的提高以及人們消費(fèi)觀的改變，越來越多家長開始重視兒童身體健康方面的問題，對(duì)兒童營養(yǎng)方面的關(guān)注度也越來越高，也更愿意購買兒童在生長發(fā)育過程中合適的補(bǔ)充營養(yǎng)劑產(chǎn)品，這有利于兒科補(bǔ)充營養(yǎng)劑用藥市場的擴(kuò)容；此外，隨著處方外流政策逐漸細(xì)化及完善，未來全面落地實(shí)施后也將進(jìn)一步刺激該類別產(chǎn)品在零售市場的銷售上漲。

    TOP10產(chǎn)品曝光，這些獨(dú)家品種最抗壓

    表1：兒科中成藥2020年TOP10產(chǎn)品

    來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端兒科中成藥TOP10產(chǎn)品門檻為1.3億元（2019年為2.4億元），超10億產(chǎn)品僅有小兒豉翹清熱顆粒；而中國城市實(shí)體藥店終端兒科中成藥TOP10產(chǎn)品門檻為1.4億元（2019年為1.6億元），TOP1產(chǎn)品龍牡壯骨顆粒的銷售額為4.7億元。

    從產(chǎn)品來看，小兒豉翹清熱顆粒、金振口服液以及小兒肺熱咳喘顆粒均出現(xiàn)在兩個(gè)榜單中，可見這三個(gè)產(chǎn)品已成為兒科中成藥市場的中堅(jiān)力量。其中，濟(jì)川藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品小兒豉翹清熱顆粒地位穩(wěn)如泰山，該產(chǎn)品是個(gè)超10億大品種，主治小兒風(fēng)熱感冒，目前主戰(zhàn)場在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，在大環(huán)境承壓的背景下，依然坐穩(wěn)2020年的TOP1寶座，在中國城市實(shí)體藥店終端繼續(xù)保持3億元左右的銷售額，TOP4地位保持不變。

    圖3：開喉劍噴霧劑(兒童型)在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售情況（單位：億元）

    來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

    部分產(chǎn)品的銷售額實(shí)現(xiàn)了逆勢(shì)增長，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，貴州三力制藥的開喉劍噴霧劑(兒童型)是TOP10榜單中唯一一個(gè)銷售額連續(xù)三年為正增長的產(chǎn)品，該獨(dú)家產(chǎn)品取自經(jīng)典苗醫(yī)驗(yàn)方，噴霧給藥可直接作用于咽喉、扁桃體等病灶，降低兒童患者藥物代謝的肝臟負(fù)擔(dān)，直接吸收、起效快、療效高、療程短，對(duì)手足口病、咽喉炎、扁桃體炎、皰疹性咽峽炎、口腔潰瘍等兒童常見的呼吸道感染性疾病治療有明顯優(yōu)勢(shì)。

    圖4：龍牡壯骨顆粒在中國城市實(shí)體藥店終端的銷售情況（單位：億元）

    來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局

    在中國城市實(shí)體藥店終端，健民藥業(yè)集團(tuán)的獨(dú)家產(chǎn)品龍牡壯骨顆粒撐起了兒科補(bǔ)充營養(yǎng)劑用藥市場的九成以上份額，2018-2020年的銷售額增速分別為16.44%、14.54%、20.75%。龍牡壯骨顆粒用于治療和預(yù)防小兒佝僂病，健民集團(tuán)在年報(bào)中提到，2020年公司大力推行精益生產(chǎn)，控制成本，提升品質(zhì)，加強(qiáng)品牌建設(shè)、渠道推廣、優(yōu)化銷售策略，助力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入增加。

    新藥研發(fā)難度雖大，濟(jì)川、葫蘆娃……沖在最前線

    隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，兒童疾病譜在不斷發(fā)生著變化，但我國的兒童藥物研發(fā)水平與國際水平依然有著明顯的差距。一方面是兒童藥物臨床試驗(yàn)難度非常大，最突出的影響是不能招募到足夠的病例；另一方面是專業(yè)的兒童藥物臨床研究人員缺口較大，具備兒童醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、倫理學(xué)、心理學(xué)等方面知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人才明顯不足。米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，近年來獲批上市的兒科中成藥寥寥可數(shù)，2019年天士力和方盛制藥分別獲批了1個(gè)新藥，業(yè)界備受鼓舞。

    表2：2019年獲批上市的兒科中成藥產(chǎn)品情況

    來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

    表3：最近五年獲批并已開展臨床的部分兒科中成藥

    來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

    注：*為納入優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品

    目前多個(gè)在研的兒科中成藥備受市場矚目：小兒豉翹清熱是濟(jì)川藥業(yè)的獨(dú)家品種，目前已上市的顆粒劑已成長為超10億產(chǎn)品，糖漿劑型正在進(jìn)行III期臨床，擬用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證。

    另一家兒童藥明星藥業(yè)海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)也有新藥正在II期臨床階段，小兒麻龍止咳平喘顆粒擬用于治療兒童咳嗽變異性哮喘（痰熱蘊(yùn)肺證）；此外，據(jù)公司年報(bào)顯示，小兒化積顆粒也準(zhǔn)備進(jìn)行II期臨床，擬用于小兒的消食化積相關(guān)病癥。

    政策紅利助力兒科化藥增長，劑型創(chuàng)新將成新趨勢(shì)

    米內(nèi)網(wǎng)《我國兒童藥市場研究報(bào)告（2021版）》中提到，在我國兒童藥整體市場中，化學(xué)藥憑借其起效快、作用機(jī)制明確的優(yōu)勢(shì)，近年來市場規(guī)模正在不斷上漲，而市場份額也提升至六成以上，潛力不容小覷。

    2020年多個(gè)新政發(fā)布并實(shí)施，進(jìn)一步刺激兒科化藥的發(fā)展：3月公布的新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》明確指出，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序；6月CDE發(fā)布了《兒童用藥(化學(xué)藥品)藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，為兒童用藥的藥學(xué)開發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo)；8月公布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，將臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單中的，并在2020年8月17日前經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的藥品，納入到2020年藥品目錄新增藥品范圍……

    目前我國兒童專用藥品以顆粒劑、片劑、糖漿劑為主，刻痕片、溶液劑、混懸劑等適合兒童用劑型較缺乏。有業(yè)內(nèi)人士表示，國內(nèi)藥企在開發(fā)兒童藥時(shí)，不妨多考慮從劑型上進(jìn)行創(chuàng)新，以滿足不斷變化的市場需求，開發(fā)適合兒童生理特點(diǎn)的劑型對(duì)企業(yè)來說也是一種挑戰(zhàn)。

    結(jié)語

    《第七次全國人口普查公報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，截至2020年我國0-14歲兒童共有2.53億人，占全國總?cè)丝?8.0%，從我國新出生人口分布看，目前有關(guān)專家表示計(jì)劃生育導(dǎo)致的蓄積量需要大概五年的時(shí)間才能得到完全釋放，目前兒童藥市場遠(yuǎn)未達(dá)到飽和。5月31日，新華社消息稱，“三孩生育”政策也要來了，在國家政策的支持下，我國兒童藥生產(chǎn)企業(yè)未來將迎來更多的紅利與挑戰(zhàn)。

    來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、米內(nèi)網(wǎng)《我國兒童藥市場研究報(bào)告（2021版）》